يعتبر دواء زيملوسي Ximluci من أحدث الادوية التي تحتوي على المادة الفعالة رانيبيزوماب Ranibizumab تم طرحة مؤخرا من قبل شركة ستادا للأدوية STADA Arzneimittel AG ويعتبر Ximluci الشبيه الحيوي (Biosimilar) الثاني لـ Lucentis بعد Ranivisio.
و يستخدم لعلاج البالغين الذين يعانون من مشاكل بصرية معينة ناجمة عن تلف الشبكية (طبقة استشعار الضوء في الجزء الخلفي من العين) ، وبشكل أكثر تحديدا المنطقة المركزية ، والمعروفة باسم البقعة macula. توفر البقعة الرؤية اللازمة لرؤية تفاصيل المهام اليومية مثل القيادة والقراءة والتعرف على الوجوه.
يستخدم Ximluci لعلاج:
- الشكل الرطب من الضمور البقعي المرتبط بالعمر (AMD). يحدث الشكل الرطب لـ AMD بسبب توسع الأوعية الدموية المشيمية (نمو غير طبيعي للأوعية الدموية تحت الشبكية ، مما قد يؤدي إلى تسرب السوائل والدم ويسبب التورم)
- الوذمة البقعية (انتفاخ البقعة) الناجم عن مرض السكري أو عن طريق انسداد الأوردة خلف الشبكية ؛
- اعتلال الشبكية السكري التكاثري (نمو الأوعية الدموية الدقيقة غير الطبيعية في العين ، المرتبطة بمرض السكري) ؛
- مشاكل البصر الأخرى المرتبطة بتكوين الأوعية الدموية المشيمية.
كيف يستخدم دواء رانيبيزوماب Ranibizumab
يأتي دواء رانيبيزوماب Ranibizumab على شكل محلول للحقن يعطى في الخلط الزجاجي (السائل الذي يشبه الهلام في العين). لا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية ويجب أن يتم إعطاؤها من قبل طبيب عيون مؤهل من ذوي الخبرة في إعطاء الحقن في العين.
يبدأ العلاج بحقنة واحدة كل شهر ، مع إجراء فحوصات منتظمة لرؤية المريض وفحص الجزء الخلفي من العين ، حتى يتم تحقيق أقصى قدر من الرؤية و / أو عدم وجود علامات على نشاط المرض.
يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين حقنتين من رانيبيزوماب Ranibizumab في نفس العين أربعة أسابيع على الأقل. يجب إيقاف العلاج بـ Ranibizumab إذا كان المريض لا يستفيد منه.
ما هي طريقة عمل Ximluci؟
Ximluci ,رانيبيزوماب ، قطعة صغيرة من الجسم المضاد وحيدة النسيلة. الجسم المضاد أحادي النسيلة هو نوع من البروتين تم تصميمه للتعرف على هدف معين والتعلق به (يسمى مستضد) موجود في خلايا معينة في الجسم. تم تصميم رانيبيزوماب للتعلق بمادة تسمى عامل النمو البطاني الوعائي A (VEGF-A) ومنعها. VEGF-A هو بروتين يجعل الأوعية الدموية تنمو وتسرب السوائل والدم ، مما يؤدي إلى تلف البقعة. عن طريق منع VEGF-A ، يقلل ranibizumab من نمو الأوعية الدموية ويسيطر على التسرب والتورم.
فوائد دواء Ximluci بحسب الدراسات السريرية
أظهرت الدراسات التي قارنت Ximluci مع Lucentis أن المادة الفعالة في Ximluci تشبه إلى حد كبير تلك الموجودة في Lucentis من حيث التركيب والنقاء والنشاط البيولوجي. أظهرت الدراسات أيضا أن إعطاء Ximluci ينتج مستويات مماثلة من المادة الفعالة في الجسم مقارنة بإعطاء Lucentis.
بالإضافة إلى ذلك ، وجدت دراسة رئيسية شملت 583 مريضا يعانون من الشكل الرطب من التنكس البقعي المرتبط بالعمر أن Ximluci أنتج تحسينات مماثلة في الحالة لتلك التي شوهدت مع Lucentis.
بعد 8 أسابيع من العلاج ، تحسن عدد الحروف التي يمكن للمرضى التعرف عليها في اختبار العين القياسي بمقدار 4.6 حرفا في المرضى الذين عولجوا بـ Ximluci ، و 6.4 حرفا في المرضى الذين عولجوا مع Lucentis. نظرا لأن الاختلاف في عدد الحروف التي يمكن للمرضى قراءتها كان أقل من 3.5 (مقياس محدد مسبقا لتحديد ما إذا كان الدواءان ينتجان فوائد مماثلة) ، يعتبر الدواءان لهما تأثير مماثل.
نظرا لأن Ximluci هو دواء حيوي ، فإن الدراسات حول فعالية وسلامة رانيبيزوماب التي أجريت مع Lucentis لا تحتاج إلى تكرارها مع Ximluci.
الآثار الجانبية لدواء Ximluci
تم تقييم سلامة Ximluci ، وعلى أساس جميع الدراسات التي أجريت ، تعتبر الآثار الجانبية للدواء مماثلة لتلك الخاصة بالدواء المرجعي Lucentis.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا التي تؤثر على العين مع رانيبيزوماب (والتي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي ألم العين ، فرط الدم في العين (زيادة تدفق الدم إلى العين ، مما يؤدي إلى احمرار العين) ، وزيادة ضغط العين (الضغط داخل العين)، التهاب الزجاج (التهاب في العين) ، انفصال الجسم الزجاجي (فصل الجسم الزجاجي عن الجزء الخلفي من العين) ، نزيف في الشبكية (نزيف في مؤخرة العين) ، اضطراب بصري ، عوامات زجاجية (بقع في الرؤية) ، نزيف في الملتحمة (نزيف في مقدمة العين) ، تهيج العين ، الإحساس بوجود جسم غريب في العين ، زيادة الدمع (العيون المائية) ، التهاب الجفن ، جفاف العين وحكة العين (الحكة).
تشمل الآثار الجانبية الأقل تواترا والأكثر خطورة التهاب باطن المقلة (التهاب داخل العين) ، والعمى ، والأضرار الجسيمة لشبكية العين ، وإعتام عدسة العين الرضحي علاجي المنشأ (غشاوة العدسة بسبب الأدوية).
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا التي لا تؤثر على العين هي الصداع والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة) وآلام المفاصل.
لا ينبغي استخدام Ximluci في المرضى الذين قد يكون لديهم التهاب في العين أو المنطقة المحيطة بالعين ، أو الذين يعانون من التهاب شديد داخل العين. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية والقيود الخاصة بـ Ximluci يرجى قراءة النشرة الدوائية المرافقة للدواء.
دواء زيملوسي Ximluci و الحمل
يستخدم دواء زيملوسي Ximluci خلال فترة الحمل فقط إذا لزم الأمر.
- يحتمل أن يكون هذا الدواء ماسخا وساما للجنين ويشكل خطرا على خصوبة الإناث بناء على تأثيره الدوائي.
- يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ، والانتظار لمدة 3 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة قبل الحمل.
دواء Ximluci و الرضاعة الطبيعية
يستخدم بحذر أثناء الرضاعة الطبيعية. ومع ذلك ، يوصي بعض الخبراء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج كإجراء احترازي.